Per tutti i fabbricanti di dispositivi medici dal 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/745.
Tale regolamentazione coinvolge anche altri operatori economici quali gli Importatori, i Distributori e per i Fabbricanti all’estero anche i Mandatari (rappresentanti legali nel territorio europeo).
Quindi il Fabbricante, oltre a garantire le prestazioni e la sicurezza dei propri dispositivi medici con una documentazione tecnica specifica, deve anche sorvegliare attivamente il mercato affinché non si presentino effetti avversi non previsti e, in caso di incidenti, deve essere pronto a richiamare tutti quei dispositivi potenzialmente pericolosi. Per adempiere a tale richiesta deve stringere una forte collaborazione con i propri partner economici con opportuni contratti per garantire una sorveglianza efficace ed efficiente.
Il portale EUDAMED
Per essere in regola con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è necessario che gli operatori economici quali il Fabbricante, l’Importatore e il Mandatario (anche i produttori di Kit Procedurali) siano regolarmente registrati sul portale EUDAMED.
EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici con lo scopo di fornire “un quadro vivo del ciclo di vita dei dispositivi medici resi disponibili nell’Unione Europea (UE)” e a “rafforzare la trasparenza generale, anche attraverso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, e quindi a rafforzare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell’UE”.
EUDAMED è ancora in fase di costruzione e prevede i seguenti sei moduli:
- registrazione dell’attore (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Sponsor di indagini cliniche, Produttori di sistemi / confezioni procedurali);
- identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo,
- organismi notificati e certificati,
- indagini cliniche e studi delle prestazioni,
- vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione,
- sorveglianza del mercato.
…una nuova codifica! (UDI)
I dispositivi conformi al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 devono gestire la codifica UDI e dovrà essere applicato secondo le tempistiche previste.
Per adempiere al Regolamento (UE) 2017/745 (Abbreviato MDR) è necessario ottenere e gestire per i Dispositivi Medici sia i Codici UDI che i Codici UDI-DI di Base.
Per ottenere i codici UDI e UDI-DI di Base è necessario rivolgersi ad uno dei seguenti organismi di rilascio:
- GS1 (Italia)
- HIBCC
- ICCBBA
- IFA GmbH
Per i Dispositivi Medici da Certificare secondo l’MDR tale Codice UDI-DI di Base va riportato anche nella “Dichiarazione di Conformità UE”.
Il codice UDI è così formato:
UDI = UDI-DI + UDI-PI
Dove UDI-DI è un codice che viene rilasciato dall’agenzia preposta (in Italia è la GS1) al quale l’azienda poi dovrà associare un determinato modello/variante dei propri Dispositivi Medici.
UDI-PI è un codice che identifica la produzione (l’MDR spiega che “I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data”).
Il Codice UDI-DI di Base (ATTENZIONE: NON è né il Codice UDI e né tanto meno il Codice UDI-DI) è rappresentativo di tutta una classe/famiglia di dispositivi, quindi, nel caso in cui il Fabbricante raggruppi una serie di prodotti simili e/o un’unica famiglia (facente parte, ad esempio, di un unico Fascicolo Tecnico, compresi gli accessori), potrebbe anche usare un unico Codice UDI-DI di Base per l’intera classe/famiglia di dispositivi.
Anche la codifica UDI va registrata nella banca dati EUDAMED.
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