I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.
Appartengono alla Classe I le apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio. Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente.
Appartengono alla Classe IIa, IIb, III i dispositivi a medio e alto rischio.
La marcatura CE e la dichiarazione che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive applicabili sono OBBLIGATORIE per la commercializzazione in Europa.
Di seguito alcuni prodotti rientranti nella definizione di Dispositivi Medici (Medical Devices)
-materassi;
-guanciali;
-dispositivi ortopedici (tutori, plantari e supporti alle articolazioni);
-stampelle e dispositivi di supporto alla deambulazione;
-letti sia elettrificati che non, ad ergonomia variabile;
-dispositivi per la cura e l’igiene della persona (cerotti, garze, bende, prodotti per dentiere).
Dal 26 Maggio 2021 sono entrati in vigore nuovi significativi aggiornamenti regolamentari Europei se produci, importi o commercializzi Dispositivi Medici (per approfondimenti BLOG – EUDAMED)
FOCUS: In Italia, occorre che il Dispositivo Medico sia registrato presso il Ministero della Salute affinché l’acquirente possa detrarlo nella dichiarazione dei redditi.
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